Sản Phẩm Mới

Thông tin mà các bác sỹ y khoa và bệnh nhân cần biết.

Theo như khuyến cáo của Cơ quan quản lý Thuốc và thực phẩm của Mỹ (FDA) ngày 11/06/2013 việc sử dụng dung dịch cao phân tử nhân tạo Hydroxyethyl Starch (HES/HAES) có thể gây nguy hại cho sức khỏe của bệnh nhân. Đó là tăng tần suấtTử vongTổn thương thận nghiêm trọng và Nguy cơ xuất huyết.

Khuyến cáo này nhằm vào các đối tượng: Các bác sỹ làm săn sóc đặc biệt, các nhà thận học, bệnh nhân, nhà thuốc, các chuyên gia y tế.

HES/HAES là một dung dịch cao phân tử nhân tạotruyền tĩnh mạch dùng để phòng ngừa sốc theo sau tình trạng mất nhiều máu do: chấn thương, phẫu thuật  hay các vấn đề khác (bỏng diện rộng, mất nước và điện giải, sốt xuất huyết, hay trong giải pháp tiết kiệm máu).

FDA đã phân tích các dữ liệu gần đây cho thấy tăng nguy cơ:

1.     Tử vong và  tổn thương thận mà đòi hỏi liệu pháp điều trị thay thế thận ở những bệnh nhân người lớn bệnh nặng, bao gồm những bệnh nhân nhiễm trùng và  những bệnh nhân nằm ở khoa săn sóc đặc biệt (ICU);

2.     Xuất huyết quá mức ở những bệnh nhân đang phẫu thuật tim mở có kèm theo dùng tim nhân tạo (cardiopulmonary bypass).

FDA đã kết luận rằng dung dịch HES không được sử dụng cho bệnh nhân người lớn bệnh nặng, bao gồm những bệnh nhân bị nhiễm trùng và những bệnh nhân nằm ở khoa săn sóc đặc biệt và ô cảnh báo đặc biệt (Boxed Warning hay Black Boxed Warning) trong tờ thông tin kê đơn của sản phẩm phải cảnh báo tử vong và tổn thương thận nghiêm trọng. Ngoài ra, FDA đã xem xét một phân tích hồi cứu những nghiên cứu thực hiện hiện ở những bệnh nhân phẫu thuật tim có dùng tim nhân tạo và đã quyết định thêm cảnh báo về “chảy máu nghiêm trọng” cần được đưa vào mục Thận trọng và Cảnh báo (Warning and Precautions)  trong tờ thông tin kê đơn của sản phẩm.

 

 

FDA KHUYẾN CÁO RẰNG

Bệnh nhân phải được biết những nguy cơ liên quan đến việc sử dụng dung dịch cao phân tử HES và thảo luận những nguy cơ này với thầy thuốc của họ.

Những khuyến cáo cho các chuyên gia y tế bao gồm:

-       Không dùng HES cho bệnh nhân người lớn bệnh nặng, bao gồm những bệnh nhân bị nhiễm trùng và những bệnh nhân nằm ở khoa săn sóc đặc biệt (ICU).

-       Tránh dùng cho những bệnh nhân đang có rối loạn chức năng thận.

-       Ngưng sử dụng dung dịch HES ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của tổn thương thận.

-       Khi cần liệu pháp điều trị thay thế cho thận thì phải liên tục cho đến 90 ngày sau khi dùng HES. Tiếp tục theo dõi chức năng thận ít nhất 90 ngày cho mọi bệnh nhân khi dùng HES.

-       Tránh sử dụng HES cho những bệnh nhân phẫu thuật tim mở có dùng tim nhân tạo do chảy máu ồ ạt.

-       Ngưng sử dụng HES ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của bệnh đông máu.

 

DMT. MD.